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La réglementation du laboratoire d'analyses médicales

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Mis à jour le 21 Décembre 2023
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Accueil Idées business Étude de marché du laboratoire d'analyses médicales

Les aptitudes professionnelles

Pour pouvoir accéder à la profession, les directeurs de laboratoires sont titulaires d'un diplôme d'Etat de Docteur en médecine ou pharmacie complété par un Diplôme d'Etudes Spécialisées en biologie médicale. La proportion de pharmaciens a tendance à diminuer au profit des médecins biologistes.

Le biologiste doit faire preuve d'un sens de l'analyse très développé. A la fois rigoureux et méthodique, il doit être capable de gérer le personnel du laboratoire en s'assurant notamment du respect scrupuleux des différents protocoles et procédures. Il suit de près les évolutions règlementaires, médicales et scientifiques liées à son activité ainsi que les innovations en matière d'équipements d'analyse. Des compétences solides en gestion sont aussi indispensables. Enfin, le biologiste entretient de bonnes relations avec le réseau de prescripteurs.

L'environnement réglementaire

Les contraintes à l'installation

L'inscription à l'ordre des médecins ou des pharmaciens précède l'enregistrement auprès de l'Assurance Maladie du lieu d'exercice.

Le nombre de laboratoires détenus par une même entité juridique est illimité, mais les structures doivent être situées dans la même région et ne peuvent s'étendre sur plus de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes.

Les principaux points de la réglementation professionnelle

Les tarifs des analyses sont fixés par référence à la Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP) et évoluent régulièrement. Celle-ci est composée de lettres-clés, ainsi que de coefficients affectés aux actes. Le prix d’une analyse s’établit en multipliant la valeur de la lettre par son coefficient.

L'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 ratifiée par la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 stipule que l'accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15189 est obligatoire depuis le 1er novembre 2021.

L'accréditation est délivrée par le COFRAC pour une durée de 4 ans pour le premier cycle puis renouvelable par périodes de 5 ans au maximum.

Statut juridique et fiscal

Rendez-vous dans notre rubrique LES GUIDES PRATIQUES / MES IMPÔTS & TAXES pour connaître le taux de TVA qui s'applique à votre activité ainsi que le mode d'imposition de vos bénéfices.

Rendez-vous dans notre rubrique LES GUIDES PRATIQUES / MON RÉGIME SOCIAL pour connaître le montant des cotisations et des prestations de votre régime social obligatoire.

Article mis en ligne le 21 Décembre 2023